今年以来，中国创新药产业取得瞩目成绩，10亿美元以上的大额对外授权(BD)交易频现，仅上半年的对外授权交易金额就已接近去年全年水平。
成绩令人欣喜，隐忧也逐渐浮现。中国创新药企业一次次将新药专利授权给国际医药巨头，其价值是否真正得到体现？交易的定价权又在谁的手中？中国创新药是否存在低估？
“贱卖”之殇
今年6月，“抗癌神药”BNT327的交易轰动医药界。百时美施贵宝与BioNTech达成合作，获得联合开发和销售BNT327的权利。BioNTech将获得15亿美元预付款，2028年前再获得20亿美元；后续还将获得高达76亿美元的里程碑款项，交易总金额达111亿美元(约合800亿元人民币)。
这款“身价百亿”的新药是何来头？事实上，它源自中国创新药企业普米斯。2023年11月，BioNTech从普米斯手中取得BNT327的海外授权，首付款0.55亿美元。2024年11月，BioNTech以8亿美元现金和1.5亿美元里程碑款全资收购了普米斯，将其改为BNT中国研发中心。总耗资约10亿美元，BioNTech就获得了BNT327在全球(包括中国)的权益。
如今，BioNTech仅凭15亿美元的预付款就收回了BNT327的全部投资成本，未来还将获得96亿美元后续款项，整体回报超过10倍，相当于“一折”价格从中国企业购入创新药授权。付出大量心血的中国企业和研发人员无缘这巨额的回报。
与普米斯的遭遇相似，2023年8月，恒 瑞医药与Aiolos Bio达成协议，将SHR-1905(AIO-001)大中华区外的全球权益授予Aiolos Bio，获得2500万美元首付款和近期里程碑付款，以及潜在的10.25亿美元研发及里程碑款。短短5个月后，GSK就以14亿美元的总交易额整体收购Aiolos Bio，收购时，后者唯一核心管线便是来自恒瑞的AIO-001。
近年来，类似的情况屡见不鲜。国内一家生物医药创投机构负责人表示，其投资的近50家国内创新药企无一例外都在寻找买家。因为市场估值低、潜力大，国产创新药企的新药管线现在已成为跨国巨头眼里的“潜力股”。“东西是我们自己研发的，却在上市前就被‘贱卖’。‘一卖一买’之间，往往存在不菲的差价，就像在‘卖青苗’。”
创新药研发历来都具有高投入、高风险、长周期的特点。国际上常有“三个10”的说法，即耗时10年、耗资10亿美元(含研发失败成本)、成功率不足10%。据BIO统计数据，创新药从临床一期到获得FDA(美国食品药品监督管理局)批准上市的成功率平均为7.9%，一款研发成功的创新药背后包含了大量研发失败的沉没成本。
然而，即便是在“九死一生”中闯关成功的国产创新药研发成果，其定价权却并不掌握在中国企业手中。
“近两年，国内有很多药企卖掉了自己的管线，表面看很热闹，似乎是我国医药研发能力得到世界认可的有力证明。但这其中有很多的不得已，企业明知道当前并不是出售的好时机，但为了解决资金困境，只能选择卖掉。这对于整个产业来说虽不是毁灭性的打击，但将一些有潜力的管线卖给了国外，国内企业就失去了进一步挖掘和发展的主动权。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示。
医药魔方董事长周立运也表示，尽管对外授权在国际成熟生物医药产业链中是一种常态化的商业模式，但在中国当前的环境下，此举更多是一种被动式的无奈之举。由于资金不足，许多企业不得不将最优质的管线对外许可，导致中国的创新药资产被低估。这种困境如果长期延续，国内创新药产业可能面临“断档”风险，新一代药物研发将后继乏力。
定价之痛
在大量创新药企“卖青苗”的背后，一个无法回避的原因在于，仅靠中国市场很难收回成本。业内普遍反馈：“如果创新得不到回报，就很难有人坚持做创新。”在这一方面，一个显性的标志就是国产创新药的中外定价价差过大。
以君实生物240mg特瑞普利单抗为例，该产品在美售价为8892美元/瓶，按汇率换算后是国内医保价格的33倍；亿帆医药的F-627在美国定价是国内定价的14倍；和黄医药呋喹替尼中美单位价差达24倍。普遍来看，国产创新药的中美价差大多在十几倍至三十几倍之间。
相比之下，进口创新药的中美价差却小很多。例如，默沙东的K药和BMS的O药在美国的定价均为中国定价的2倍左右，ADC“神药”Enhertu在美国的年治疗费用约为中国的2.3倍。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖去年表示，我国创新药长期处于全球版图上的价格洼地，谈判价格相较于最低国际参考价的中位价再低约39%。这导致作为全球第二大药品市场的中国，创新药在全球医药市场占比仅为3%，与创新大国的定位显然不匹配。
“不能把创新药变成白菜帮子价，那谁也不做创新了。商业和市场经济要有规矩，便宜没好货，好货不便宜。”哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授在一场采访中表示。
金春林也表示，一些国内自主研发的药物在国内外的市场出现了10—20倍的差价，部分药物在国内的定价过低，这些药企完全靠中国市场回收成本非常困难，只能走向海外，但出海也并不容易。
周立运指出，由于中国人均医疗卫生开支远低于美国等发达国家，创新药在国内的定价普遍较低，这种定价体系不仅影响了国内市场的利润空间，还影响了中国创新药企在国际舞台上的议价能力。
百济神州全球总裁吴晓滨也表示，相比被批量生产出来的仿制药，创新药前期需要持续投入大量的研发成本，如果只考虑生产成本，创新药企业将永远得不到成长。目前单独靠国家医保基金难以支持创新药研发，当下需要进一步拓展商保等多元化的支付手段。
入院之难
如果说，定价低主要影响的是创新药企业的回报，那么入院难的问题，则在更大程度上攸关企业生死。
在国内，新药进医院需要遵循《医疗机构药事管理规定》。该规定明确，由医院药事委员会建立药品遴选制度，审核临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜；药品的采购供应由药学部门统一负责，涉及医院里从院长到药房等诸多环节的把关。
在创新药企业眼中，新药入院被喻为过“七大关”，分别为临床科室主任、药剂科主任、院长或负责药事的副院长、药事委员会、临床医生、药房或者信息科、财务科。新药进院难的现状，让创新药企业不得不面临漫长的市场准入周期。
据周立运透露，美国一款新药上市后半年的销售额就可以达10亿美元，而在中国市场，新药从上市到销售额满10亿元人民币，往往需要长达10年的时间。这种时间成本直接影响了创新药企业的商业回报。
今年全国两会上，全国政协委员、中国医学科学院阜外医院麻醉科主任医师敖虎山表示，当前创新药和高端医疗设备进入医院面临多重机制障碍，导致医药科技创新企业研发投入乏力。全国政协委员、扬州大学副校长龚卫娟也表示，国内创新药存在医院准入门槛高、覆盖率低等瓶颈，致使创新药收益增长缓慢，制约了医药企业创新积极性。目前，创新药物在医药市场的整体占比还偏低，我国传统的“重住院、轻门诊”医保模式制约了创新药的临床使用。
破解之道
无论是定价低还是入院难，当前创新药企业面临的核心痛点，就是缺乏一个强大的内需市场建立“内循环”。而在面向全球市场时，鉴于国际巨头在全球市场的渠道和品牌优势，中国企业在谈判中天然占据弱势地位，难以掌控定价权。
“单靠海外市场，想把产业建起来是不可能的。”迪哲医药创始人、董事长张小林表示，从战略角度出发，没有哪个国家有很强的医药行业，却没有强大的本土市场。
好在，这一痛点已经在最新的政策中得到关切。
6月30日，国家卫健委、国家医保局联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，在5个方面提出16条具体措施，业内称之为“16条”。其中，“商业健康保险创新药目录”的确立是最大亮点之一。
“商保创新药目录是健全多层次用药保障体系的第一步。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，该目录将明确基本医保保障边界，为超出基本医保承受力的高价值创新药提供新支付渠道。医保部门还将为目录内药品提供“删除外支持”，即不纳入基本医保自费率考核、不列入集采可替代药品监测范围、相关病例可不纳入按病种付费。
针对创新药入院难问题，国家医保局医保中心副主任王国栋表示，首要任务是推动创新药积极进入医疗机构。“16条”明确要求医疗机构不得以“药占比”或“品规数量限制”为由影响创新药配备，特别是医保和商保创新药目录内的品种可突破“一品两规”限制。鼓励医疗机构及时召开药事会，根据临床和患者需求完善药品配备。
“商保创新药目录是一道源头活水，将为国产创新药的购买需求带来一块很大的增量蛋糕。”华南一家创新药企业高管向记者表示。
公开数据显示，2024年我国创新药销售市场规模达1620亿元，其中医保基金支付约710亿元，占比约43.8%；个人现金支付约786亿元，占比约48.5%；商业健康险支付约124亿元，占比仅为7.7%。
太平洋人寿原董事长徐敬惠表示，商业保险将成为创新药械多元支付的重要力量。徐敬惠预测，到2035年，商保支付占比有望达到44%，个人自费负担将大大降低，同时基本医保的压力也将大大缓解。
不仅如此，“16条”还着眼于提升中国创新药的全球竞争力，提出多项举措，包括搭建平台，积极促进国产药品、医用耗材进入东盟国家等海外市场；支持鼓励商业保险扩大对创新药的投资规模，培育支持创新药的耐心资本；国家医保局还准备借鉴国际做法，按照企业自愿原则，执行谈判价格保密机制，在价格方面为创新药“走出去”提供更多支持。
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